苏57装备产品30发动机曝光锯齿状尾喷管显眼
来源:苏57装备产品30发动机曝光锯齿状尾喷管显眼发稿时间:2020-04-01 21:51:34


3月24日,冰岛媒体称当地一名新冠肺炎患者被检测出体内存在两种新冠病毒,其中一种为原始病毒的变体,可能是全球首次“双重感染者”。3月28日0—24时,福建省报告新增境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例1例,为阿联酋输入(厦门市报告)。

因此,新冠病毒在过去演化出具有感染人的能力,并且能在人际之间传播,至少有几年或几十年的时间。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月26日,美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯在其发表的名为《基因研究显示 新冠肺炎病毒起源于自然》博客文章中指出,基于加利福尼亚州拉霍亚斯克里普斯研究所的克里斯蒂安·安德森等人的发现,可以判定,新冠病毒(SARS-CoV-2)是一种自然演化的病毒,其针对人类的毒性也是自然演变的。

病毒的传染性和对宿主的危害性是由多个基因控制的,需要多种基因的共同改变才可能造成毒性增强和对人的危害加大。但多个基因的改变需要更多的时间,这使得这种改变在几个月或者几年内可能性都不会很大。

事实上,新冠病毒感染到人的演变本身就是漫长的。首先是在其天然宿主(可能是蝙蝠或穿山甲)进行了演化,再经过中间宿主,如果子狸等,让其刺突蛋白也发生突变,从而演化出能与人体中ACE2受体结构相似的分子结合并感染人体细胞的能力。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。